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Dose singola di Azitromicina versus Benzilpenicillina benzatinica per il trattamento della framboesia


La framboesia, una treponematosi endemica, sta nuovamente emergendo nei bambini nelle aree tropicali rurali.
Il trattamento orale con Azitromicina ( Zitromax ) è efficace per la sifilide.

Uno studio ha valutato l’efficacia dell’Azitromicina rispetto all’iniezione intramuscolare di Penicillina ad azione prolungata per il trattamento della framboesia.

È stato condotto uno studio in aperto, di non inferiorità e randomizzato presso il Lihir Medical Centre, in Papua Nuova Guinea, nel periodo 2010-2011.

Bambini di età compresa tra 6 mesi e 15 anni con diagnosi confermata mediante tecniche sierologiche di framboesia sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere una dose di 30 mg/kg per via orale di Azitromicina o una iniezione intramuscolare di 50.000 unità per kg di Benzilpenicillina benzatinica.

L’endpoint primario era l’efficacia del trattamento, con un tasso di cura definito per via sierologica come una diminuzione nel titolo del test RPR ( rapid plasma reagin ) di almeno 2 diluizioni a 6 mesi dopo il trattamento, e, nei partecipanti con ulcere primarie, anche in base alla riepitelizzazione delle lesioni entro 2 settimane.

La non-inferiorità veniva dimostrata se il limite superiore dell’intervallo di confidenza del 95% per la differenza nei tassi era inferiore al 10%.

L’analisi primaria è stata condotta per-protocollo.

In totale, 124 pazienti sono stati assegnati al gruppo Azitromicina e 126 a quello Benzilpenicillina benzatinica.

Nell’analisi per-protocollo, dopo 6 mesi di follow-up, il 96% dei pazienti nel gruppo Azitromicina è risultato curato, rispetto al 93% nel gruppo Benzilpenicillina benzatinica ( differenza di trattamento -3.4% ), incontrando pertanto i criteri prespecificati per la non-inferiorità.

Il numero di eventi avversi correlati al farmaco ( tutti lievi o moderati ) è risultato simile in entrambi i gruppi di trattamento ( 8% nel gruppo Azitromicina vs 7% in quello Benzilpenicillina benzatinica ).

In conclusione, una singola dose di Azitromicina è non-inferiore a Benzilpenicillina benzatinica.
Il passaggio al più semplice trattamento con Azitromicina potrebbe permettere l’eliminazione della framboesia mediante programmi di somministrazione di massa dell’antibiotico. ( Xagena2012 )

Mitjà O et al, Lancet 2012; 379: 342-347


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