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L’antinfluenzale Tamiflu è sicuro nei bambini ?


Tamiflu ( Oseltamivir ) è un farmaco antivirale approvato dall’FDA ( Food and Drug Administration ) nel trattamento dell’influenza A e B, non complicata, nei pazienti di età superiore ad un anno.

Inoltre, il Tamiflu è approvato nella profilassi dell’influenza nelle persone di età superiore ai 13 anni.

Oseltamivir è un inibitore della neuraminidasi ed agisce bloccando l’enzima che favorisce l’ingresso del virus nel tratto respiratorio.

Il Tamiflu, somministrato 2 volte al giorno per 5 giorni, può ridurre la durata dei sintomi influenzali nei bambini sani di 1-1.5 giorni.
In media sembra ridurre la gravità dei comuni sintomi influenzali, permettendo ai bambini di un recupero in un tempo minore, favorendo il ritorno a scuola o lo svolgimento di altre attività.

Tamiflu ha mostrato di essere efficace anche nei bambini con storia di asma, senza peggiorare i sintomi della malattia.

Tamiflu è più efficace quando assunto entro 48 ore dopo l’insorgenza dei sintomi influenzali, mentre non sembra efficace se i sintomi influenzali sono già presenti da giorni.

Tamiflu non è stato studiato nei bambini con influenza molto grave o complicata, che richiede ospedalizzazione.

Quando il Tamiflu, nel corso di studi clinici, è stato impiegato come trattamento dell’influenza nei bambini non sono stati osservati gravi effetti indesiderati.
I più comuni sono stati nausea e vomito.

In un report del BPCA ( Best Pharmaceuticals for Children Act ) sono state riportati casi di reazioni avverse associate all’uso di Tamiflu nei bambini di 16 anni o più giovani.

Questi effetti indesiderati hanno riguardato eventi neurologici e psichiatrici, come delirio, allucinazioni, confusione, comportamento anormale, convulsioni ed encefalite.
Questi eventi si riferivano quasi interamente a bambini giapponesi che hanno ricevuto il Tamiflu secondo le linee guida di trattamento giapponesi ( molto simili, ma non identiche alle lineeguida di trattamento statunitensi ).

In 12 pazienti pediatrici l’esito è stato fatale.
Tutte le morti si riferivano a bambini giapponesi.

In molti di questi casi, una relazione tra impiego di Tamiflu e morte era difficile da valutare a causa dell’assunzione di altri farmaci, della presenza di altre patologie e/o per la mancanza di approfondite informazioni nella segnalazione.

Sono state riportate anche gravi reazioni cutanee ( simili a reazioni allergiche ) in alcuni pazienti pediatrici.
Questi eventi non hanno riguardato solo i bambini giapponesi ed hanno riguardato anche gli adulti.

L’Fda è rimasta sorpresa nel constatare che le segnalazioni di reazioni avverse neuropsichiatriche e di morte sono pervenute quasi interamente dal Giappone.
L’FDA ha pertanto richiesto ulteriori informazioni alla società produttrice di Tamiflu, Hoffman-La Roche, e al Ministero della Salute giapponese.

I dubbi sono molto.

I pazienti giapponesi metabolizzano il Tamiflu in modo diverso rispetto ai pazienti statunitensi o europei ?

Non sembrano esserci evidenze a riguardo.

E’ possibile che gli eventi neuropsichiatrici siano una conseguenza dell’influenza ?

Agli inizi della metà degli anni ’90, nella letteratura medica pediatrica, sono stati descritti diversi casi di encefalite o di encefalopatia associata all’influenza.
Queste segnalazioni provenivano principalmente dal Giappone.
La febbre aveva un esordio rapido con comparsa di convulsioni e di alterazione dei livelli di coscienza, e progressione a coma entro pochi giorni dall’insorgenza dei sintomi influenzali.
La sindrome portava spesso a morte, o comportava significative sequele neurologiche.

La più alta incidenza di effetti indesiderati dopo assunzione di Tamiflu in Giappone può essere spiegata dal maggior consumo del farmaco ?

In Giappone l’utilizzo del Tamiflu è maggiore rispetto agli altri paesi.
Alcuni degli effetti indesiderati evidenziati in Giappone potrebbero anche essere osservati nella popolazione americana ed europea se l’uso del farmaco aumentasse in modo sostanziale.

La maggiore segnalazione di eventi avversi gravi da parte del Giappone potrebbe essere dovuta ad un diverso sistema di farmacovigilanza ?

Quando il Tamiflu fu approvato nella profilassi dell’influenza in Giappone, Roche e Chugai Pharmaceutical hanno sollecitato i medici a segnalare reazioni avverse dopo assunzione del farmaco.

Per il Comitato dell’FDA è difficile valutare la relazione tra Tamiflu e le morti dei bambini avvenute in Giappone.
E’ noto che i bambini di età inferiore ai 2 anni e gli anziani presentano una maggiore incidenza di morte associata all’influenza rispetto ai gruppi di altre età.
Negli USA, le morti per influenza nei bambini non erano, fino alla stagione influenzale 2004-2005, tra gli eventi che dovevano essere segnalati al Dipartimento di Salute Pubblica e ai CDC ( Centers for Disease Control and Prevention ).

Le segnalazioni di eventi neuropsichiatrici nei bambini giapponesi potrebbero essere correlate all’encefalopatia associata all’influenza, all’aumentato utilizzo di Tamiflu in Giappone e all’intensivo sistema di monitoraggio. ( Xagena2005 )

Fonte: FDA, 2005


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