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Efficacia e sicurezza dell'Azitromicina rispetto al placebo nel trattamento delle infezioni del tratto respiratorio inferiore associate a bassa procalcitonina


Le infezioni del tratto respiratorio inferiore sono spesso trattate con antibiotici, nonostante in molti casi siano di origine virale.
Non è noto se basse concentrazioni di procalcitonina possano identificare i pazienti con infezione del tratto respiratorio inferiore che difficilmente trarranno beneficio dagli antibiotici.

Sono state confrontate l'efficacia e la sicurezza dell'Azitromicina ( Zitromax ) rispetto al placebo per il trattamento delle infezioni del tratto respiratorio inferiore nei pazienti con bassa procalcitonina.

È stato condotto uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, di non-inferiorità in cinque Centri sanitari negli Stati Uniti.
Erano idonei per l'arruolamento gli adulti di età pari o superiore a 18 anni con sospetta infezione del tratto respiratorio inferiore diversa da polmonite e durata dei sintomi da 24 ore a 28 giorni.

I partecipanti con una concentrazione di procalcitonina pari o inferiore a 0.25 ng/ml sono stati assegnati in modo casuale stratificando per sito a ricevere Azitromicina orale sovraincapsulata 250 mg o placebo corrispondente ( due capsule il giorno 1 seguite da una capsula al giorno per 4 giorni ).

I partecipanti, i ricercatori e i coordinatori dello studio non conoscevano l'assegnazione del trattamento.

L'esito primario era l'efficacia dell'Azitromicina rispetto al placebo in termini di miglioramento clinico al giorno 5 nella popolazione intent-to-treat ( ITT ).
Il margine di non-inferiorità è stato pari a -12.5%.

Gli eventi avversi sollecitati ( dolore addominale, vomito, diarrea, reazione allergica o infezioni da lieviti ) sono stati registrati come esito secondario.

Tra il 2017 e il 2020, 691 pazienti sono stati valutati per l'idoneità e 499 sono stati arruolati e assegnati in modo casuale a ricevere Azitromicina ( n=249 ) oppure placebo ( n=250 ).

Il miglioramento clinico al giorno 5 è stato osservato in 148 su 238 partecipanti ( 63% ) con dati completi nel gruppo placebo e 155 su 227 partecipanti ( 69% ) con dati completi nel gruppo Azitromicina nell'analisi ITT ( differenza tra i gruppi -6% ).
L'intervallo di confidenza ( IC ) del 95% per la differenza non ha soddisfatto il margine di non-inferiorità.

Gli eventi avversi sollecitati e la gravità degli eventi avversi sollecitati non sono stati significativamente differenti tra i gruppi al giorno 5, ad eccezione dell'aumento del dolore addominale associato all'Azitromicina ( 47 su 204 partecipanti, 23% ) rispetto al placebo ( 35 su 221, 16%; differenza tra i gruppi -7%; P=0.066 ).

Il placebo è risultato non-inferiore all'Azitromicina in termini di miglioramento clinico al giorno 5 negli adulti con infezione del tratto respiratorio inferiore e bassa concentrazione di procalcitonina.

Dopo aver considerato sia i tassi di miglioramento clinico che gli eventi avversi sollecitati al giorno 5, non è chiaro se gli antibiotici siano indicati per i pazienti con infezione del tratto respiratorio inferiore e una bassa concentrazione di procalcitonina. ( Xagena2023 )

Tsalik EL et al, Lancet Infectious Diseases 2023; 23: 484-495

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