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Lo studio VALENCE ha confermato l'efficacia e la sicurezza del regime a base di Sofosbuvir nei pazienti con infezione da HCV genotipo 3


Gilead Sciences ha annunciato i risultati di due studi, lo studio VALENCE di fase 3 e lo studio LONESTAR-2 di fase 2, che stanno valutando Sofosbuvir, un analogo nucleotidico una volta al giorno, per il trattamento della infezione cronica da virus della epatite C ( HCV ) tra i pazienti con genotipo 3 di HCV.

Nello studio VALENCE, l’85% ( n=212/250 ) dei pazienti, naive o pre-trattati, con genotipo 3 di HCV, che avevano ricevuto un regime terapeutico per 24 settimane a base di Sofosbuvir più Ribavirina hanno raggiunto una risposta virologica sostenuta a 12 settimane ( SVR12 ).
I pazienti che raggiungono SVR12 sono considerati guariti dall’infezione da HCV.
I risultati dello studio VALENCE hanno dimostrato l'elevata efficacia di un regime di trattamento, per 24 settimane, a base di Sofosbuvir, senza Interferone, nei pazienti con genotipo 3 di HCV con e senza cirrosi epatica.
La maggior parte di questi pazienti aveva fallito una precedente terapia.

Lo studio LONESTAR-2 di fase 2 ha valutato il trattamento, per 12 settimane, di Sofosbuvir, Ribavirina e Interferone pegilato ( Peg-Interferone ) tra i pazienti che avevano precedentemente fallito il trattamento con l’associazione PegInterferone e Ribavirina, la metà dei quali soffriva di cirrosi.
In questo studio, l’83% ( n=20/24 ) dei pazienti con genotipo 3 ha raggiunto SVR12.

Ci sono stati pochi casi di interruzione a causa di eventi avversi sia nello studio VALENCE sia nello studio LONESTAR-2.
Sofosbuvir è risultato ben tollerato nello studio VALENCE, e gli eventi avversi nello studio LONESTAR-2 erano in linea con il profilo di sicurezza di Peg-interferone / Ribavirina.

VALENCE è uno studio, in corso, controllato con placebo, di fase 3, in cui i pazienti con infezione da HCV genotipo 2 e 3, sono stati inizialmente randomizzati ( rapporto: 4:1 ) a ricevere Sofosbuvir 400 mg una volta al giorno, più Ribavirina in base al peso due volte al giorno ( 1.000 o 1.200 mg/giorno ), per 12 settimane ( n=334 ) oppure placebo ( n=85 ).
Lo studio è stato successivamente modificato per estendere la durata del trattamento per i pazienti con genotipo 3 ( n=250 ) a 24 settimane.
Ai pazienti randomizzati a ricevere placebo è stato offerto un protocollo di trattamento alternativo.
Il 50% dei partecipanti allo studio erano stati pre-trattati, e il 21% soffriva di cirrosi.
Tra i pazienti con HCV genotipo 2 che avevano ricevuto un ciclo, completamente orale, di 12 settimane di Sofosbuvir più Ribavirina, il 93% ( n=68/73 ) ha raggiunto SVR12.
Due pazienti trattati con Sofosbuvir e un paziente trattato con placebo hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi.
Gli eventi avversi più comuni che si sono verificati con una incidenza maggiore o uguale al 10% nel gruppo Sofosbuvir sono stati: mal di testa, stanchezza, prurito, astenia e nausea.

LONESTAR-2 è uno studio in aperto, di fase 2, che sta valutando l'efficacia e la sicurezza di un regime di 12 settimane di Sofosbuvir 400 mg una volta al giorno, Ribavirina due volte al giorno in base al peso corporeo ( 1.000 o 1.200 mg/die ) e Peg-Interferone ( 180 mcg/settimana ) tra 47 pazienti con genotipo 2 o 3 di HCV.
Tutti i pazienti dello studio avevano precedentemente fallito il trattamento con Peg-Interferone e Ribavirina, e il 55% presentava cirrosi.
Il 96% ( n=22/23 ) dei pazienti con HCV di genotipo 2 ha raggiunto SVR12.
Due pazienti, trattati con Sofosbuvir, hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi.
Gli eventi avversi più comuni che si sono verificati con una incidenza maggiore o uguale al 15% dei pazienti erano in linea con il profilo di sicurezza di Peg-Interferone e Ribavirina, e comprendevano: sintomi simil-influenzali, stanchezza e anemia. ( Xagena2013 )

Fonte: 64th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases ( AASLD ), 2013

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