Gilead Sciences ha annunciato i risultati di uno studio di fase 3, PHOTON-1, la valutazione del Sofosbuvir, analogo nucleotidico una volta al giorno in fase, per il trattamento della infezione cronica da virus della epatite C ( HCV ) tra i pazienti co-infettati con HIV ( virus della immunodeficienza umana ).
Nello studio, il 76% ( n=87/114 ) dei pazienti con infezione da HCV genotipo 1, naïve al trattamento, che avevano ricevuto per 24 settimane un regime libero da Interferone, completamente per os, a base di Sofosbuvir e Ribavirina, ha raggiunto una risposta virologica sostenuta dopo 12 settimane il terapia ( SVR12 ).
I pazienti che raggiungono SVR12 sono considerati guariti dall’infezione da HCV.
Lo studio PHOTON-1 ha anche valutato il trattamento per 12 settimane con Sofosbuvir più Ribavirina tra i pazienti con infezione sia da virus HIV sia da virus HCV di genotipo 2 e 3, naive al trattamento.
Tra i pazienti di genotipo 2, trattati con questo regime, l’88% ( n=23/26 ) ha raggiunto SVR12, mentre il 67% ( n=28 /42 ) dei pazienti con genotipo 3 ha raggiunto SVR12.
Tutti i pazienti nello studio PHOTON-1 che non avevano raggiunto SVR12 hanno presentato una recidiva virale dopo interruzione della terapia, con l'eccezione di due partecipanti con scarsa adesione al trattamento.
L'interruzione del trattamento a causa di eventi avversi è stata riportata nel 3% dei pazienti trattati per 24 settimane e nel 4% dei pazienti che hanno ricevuto 12 settimane di terapia.
Gli effetti indesiderati più comuni osservati nello studio sono stati coerenti con il profilo di sicurezza di Ribavirina, e hanno incluso affaticamento, nausea, mal di testa e insonnia.
PHOTON-1 è uno studio di fase 3 in aperto, in corso, condotto negli Stati Uniti e a Puerto Rico, disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza di 12 o 24 settimane di trattamento con Sofosbuvir 400 mg una volta al giorno, più Ribavirina in base al peso corporeo ( 1.000 o 1.200 mg/die ) in pazienti con infezione da virus HCV genotipo 1, 2 o 3, naïve al trattamento per HCV, che erano anche HIV-positivi.
Il 95% dei pazienti dello studio PHOTON-1 erano sottoposti a terapia antiretrovirale per l'infezione da HIV.
I regimi di trattamento HIV, consentiti nello studio, erano basati sui risultati di uno studio di fase 2 di interazione farmacologica, che aveva dimostrato che Sofosbuvir non influenzava in modo significativo i parametri farmacocinetici dei farmaci antiretrovirali.
I regimi di trattamento per l’infezione da HIV più comuni adottati dai pazienti nello studio PHOTON-1 erano: Truvada ( Emtricitabina / Tenofovir disoproxil fumarato ) somministrato con Efavirenz, Atazanavir / Ritonavir , Darunavir / Ritonavir o Raltegravir. ( Xagena2013 )
Fonte: 64th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases ( AASLD ), 2013
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